מדובר במחקר קליני רב מרכזי, מבוקר אינבו עם רנדומיזציה, סמיות כפולה והשוואת קבוצה מקבילה שהתבצע על אוכלוסיית יפן. החוקרים בדקו את היעילות, הבטיחות והסבילות של ONO-4474, במטופלים עם דלקת מפרקים ניוונית של הברך. במהלך המחקר מטופלים עם דלקת מפרקים ניוונית בינונית-קשה שהיו עמידים לטיפול בנוגדי דלקת לא סטרואידליים (NSAIDS) טופלו פומית ב-100 מ”ג של ONO-4474 פעמיים ביום למשך 28 ימים.

לאחר הטיפול החוקרים העריכו את כאב הברכיים במהלך הליכה שנאמד על ידי מדד כאב ויזואלי (VAS) במשך 24 שעות. אירועים חריגים הקשורים לטיפול התרופתי ותופעות לוואי דווחו להערכת הבטיחות. בסך הכל 110 מטופלים עברו רנדומיזציה ביחס של 1:1 לקבלת ONO-4474 או אינבו.

השינוי הממוצע במדד ה-VASי24 שעות, בשבוע 4 לטיפול היה -26.9 (סטיית תקן 25.0) מ”מ בקבוצת ה ONO-4474, ו-19.5- (סטיית תקן 19.6) מ”מ בקבוצת האינבו. הפרש ממוצעי השינוי במדד ה VAS בין קבוצת הטיפול ב- ONO-4474 לבין קבוצת האינבו היה -5.8 (סטיית תקן 4.4, רווח בר סמך 95% -14.3 עד 2.8) מ”מ. אירועים חריגים הקשורים לטיפול דווחו ב41.8% מהמטופלים שטופלו ב- ONO-4474, וב-18.2% מהמטופלים בקבוצת האינבו. האירועים החריגים הנפוצים ביותר בקבוצת ה- ONO-4474 שהיו קשורים למערכת המוסקולוסקלטלית ומערכת העצבים הפריפרית היו מיאלגיה (7.3%), ארתרלגיה (5.5%), סחרחורת (3.6%) והיפואסטזיה (3.6%).

ארבעה מטופלים מקבוצת הטיפול ב- ONO-4474 ומטופל אחד מקבוצת האינבו הפסיקו את הטיפול כתוצאה מתופעות לוואי, אך הן לא היו חמורות והמטופלים החלימו או היו בשלבי החלמה לאחר הפסקת הטיפול.

לסיכום, ONO-4474 הוא טיפול חדש המעכב קינאז של רצפטור לטרופומיוזין והוא בעל אפקט אנלגסטי במטופלים עם דלקת מפרקים ניוונית.

מקור:

Ishiguro, N. et al. (2020) ACCP 60(1): 28-36
https://accp1.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/jcph.1470