מתוטרקסט הניתן בצורה פראנטרלית מוביל להפוגה של קוליטיס כיבית אבל אינו מוביל לשיפור אנדוסקופי של הדלקת המוקוזלית. החוקרים ביצעו ניסוי רנדומלי מבוקר עם איניבו כדי לקבוע את היעילות במתן מתוטרקסט פראנטרלי בשמירה על התגובה כתוצאה מטיפול ללא סטרואידים ועל הפוגת המחלה אצל מטופלים עם קוליטיס כיבית, לאחר שימוש במתוטרקסט וסטרואידים.

החוקרים ביצעו ניסוי שארך כ-48 שבועות, החל מפברואר 2012 ועד מאי 2016 בו השתתפו 179 מטופלים עם קוליטיס כיבית פעילה (ציון Mayo בין 6-12 עם ציון אנדוסקופי מעל 2) למרות טיפול קונבנציונלי קודם או טיפול ביולוגי. הניסוי מורכב מ-16 שבועות בו המטופלים קיבלו טיפול אינדוקציה במתוטרקסט ולאחריו ניסוי כפול-סמיות מונחה איניבו שארך 32 שבועות לתקופת אחזקה. המטופלים קיבלו מתוטרקסט תת עורי (25 מ”ג לשבוע) וסטרואידים במינון יורד לתקופה של 12 שבועות. בשבוע 16, המטופלים שהגיבו לטיפול בלי סטרואידים חולקו לשתי קבוצות, קבוצה אחת המשיכה את הטיפול עם מתוטרקסט (25 מ”ג לשבוע, 44 מטופלים), והקבוצה השנייה קיבלה טיפול עם איניבו (40 מטופלים) שתי הקבוצות המשיכו את הטיפול עד שבוע 48. החוקרים השוו את יעילות הטיפול על ידי ניתוח סטטיסטי של כמות המטופלים שנשארו ללא הישנות המחלות ועדיין היו בהפוגה מהמחלה בשבוע 48, ללא שימוש בסטרואידים או בתרופות אחרות על מנת לשלוט על פעילות המחלה.

91 מטופלים (51%) הגיעו לתגובה בשבוע 16 ו-84 מטופלים השתתפו בניסוי האחזקה. במהלך התקופה הזו, 60% מהמטופלים בקבוצת האיניבו (24/40) ו-66% מהמטופלים בקבוצת המתוטרקסט (29/44) חוו הישנות של הקוליטיס הכיבית (P= 0.75). בשבוע 48, 30% מהמטופלים בקבוצת האיניבו (12/40) ו-27% מהמטופלים בקבוצת המתוטרקסט (12/44) היו בהפוגה מהמחלה ללא טיפול עם סטרואידים וללא צורך בתרופות נוספות (P = 0.86). לא נמצאו אותות בטיחות חדשים לטיפול  עם מתוטרקסט.

לסיכום, מתוטרקסט פראנטרלי (25 מ”ג לשבוע) לא היה יעיל יותר מאשר טיפול עם איניבו במניעת ההישנות של קוליטיס כיבית אצל חולים שלא קיבלו סטרואידים במהלך טיפול האינדוקציה.

מקור:

Herfarth, H. et al. (2018) Gastroenterology. 155, 4
https://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(18)34688-2/abstract