כיום אין טיפול מסייע (adjuvant) סטנדרטי המומלץ למטופלים עם סרטן מקומי בדרכי המרה (BTC -biliary tract cancer) לאחר כריתה ניתוחית. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון האם טיפול כימותרפי הכולל gemcitabine ו-oxaliplatinי(GEMOX) יעלה את ההישרדות ללא חזרת מחלה (RFS – relapse-free survival) תוך שמירה על איכות חיים (HRQOL – Health-related quality of life) אצל מטופלים לאחר כריתה.

החוקרים ביצעו מחקר שלב 3 אקראי, רב מרכזי עם תווית פתוחה שבוצע ב-33 מרכזים רפואיים. המטופלים חולקו בצורה אקראית (1:1) שלושה חודשים לאחר כריתה R0 או R1 של BTC  מקומי לקבוצה שקיבלה GEMOXי(gemcitabine במינון 1,000 מג’/מ² ביום הראשון ו-85 מ”ג/מ² של oxaliplatin בעירוי ביום השני במחזור של שבועיים) למשך 12 מחזורי טיפול (זרוע ניסוי A) או לקבוצה של מעקב (זרוע סטנדרטית B). נקודות הסיום המרכזיות היו RFS ו-HRQOL.

המחקר בוצע בין יולי 2009 לפברואר 2014 ונכללו בו 196 מטופלים. מאפייני הבסיס היו מאוזנים בין המטופלים בשתי הקבוצות. לאחר תקופת מעקב עם חציון של 46.5 חודשים (רווח בר סמך 95%: 42.6-49.3 חודשים), תועדו 126 אירועים של RFS ו-82 אירועים של תמותה.

החוקרים לא מצאו הבדל מובהק ב-RFS בין שתי זרועות המחקר (חציון, 30.4 חודשים בזרוע A בהשוואה ל-18.5 בזרוע B , יחס הסיכונים 0.88; רווח בר סמך 95%: 0.62-1.25, P= 0.48). בנוסף, לא נמצא הבדל מובהק בזמן עד להתדרדרות מוחלטת ב-HRQOL הכללי (חציון, 31.8 חודשים בזרוע A בהשוואה ל-32.1 חודשים בזרוע B ; יחס הסיכונים 1.28 ; רווח בר סמך 95%: 0.73-2.26; log-rank P= 0.39).

החוקרים לא מצאו הבדל בהישרדות הכוללת (חציון, 75.8 חודשים בזרוע A בהשוואה ל-50.8 חודשים בזרוע B; יחס הסיכונים 1.08; רווח בר סמך 95%: 0.70-1.66; log-rank P= 0.74). בנוסף, תופעות לוואי חמורות בדרגה 3 הופיעו אצל 62% מהמטופלים בזרוע A בהשוואה ל-18% מהמטופלים בזרוע B ותופעות לוואי חמורות בדרגה 4 הופיעו אצל 11% מהמטופלים בזרוע A בהשוואה ל-3% מהמטופלים בזרוע Bי(P< 0.001).

החוקרים הסיקו כי אין יתרון למתן GEMOX כטיפול מסייע לאחר כריתה אצל מטופלים עם BTC למרות שהסבילות ודרך מתן הטיפול טובים.

מקור:

Edeline, J. et al. (2019) Journal of Clinical Oncology 37,8
http://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.18.00050