אסופגיטיס אאוזינופילית הינה מחלה כרונית ושטית המערבת תגובה חיסונית מסוג 2 וקשורה ברמות מוגברות בסרום של IL13.יRPC4046, הינו נוגדן חד-שבטי מואנש כנגד IL13 אשר מונע את הקשירה של הציטוקין ליחידות הקולטן IL13RA1 ו-IL13RA2. החוקרים ביצעו ניסוי פאזה 2 על מנת להעריך את היעילות והבטיחות של RPC4046 באסופגיטיס אאוזינופילית.

החוקרים ביצעו מחקר רב מרכזי, כפול סמיות בהשתתפות 99 מטופלים עם אסופגיטיס אאוזינופילית פעילה אשר חולקו באופן אקראי ביחס של 1:1:1 לקבל RPC4046 במינון 180 או 360 יחידות או אינבו פעם בשבוע במשך 16 שבועות החל מספטמבר 2014 וכלה בדצמבר 2015. המטופלים נבדקו ביום הראשון למחקר ובשבועות 2,4,8,12 ו-16 ועברו אסופגוגסטרואנדוסקופיה וביופסיות בתחילת המחקר ובשבוע 16. המטופלים השלימו יומן תסמיני דיספגיה יומיים עד לשבוע 16. התוצא העיקרי שנבדק היה השינוי הממוצע בספירת האאוזינופילים הושטית בחמש השדות (hpfs) עם רמת הדלקת הגבוהה ביותר.

החוקרים מצאו כי בשבוע 16, השינוי הממוצע בספירת האאוזינופילים הושטית לכל hpf היה הפחתה של 94.8±67.3 במטופלים שקיבלו מינון של 180 מ”ג (p<0.0001) והפחתה של 99.9±79.5 במטופלים שקיבלו 360 מ”ג (p<0.0001) לעומת הפחתה של 4.4±59.9 במטופלים שקיבלו אינבו. בקבוצת ה-360 מ”ג, לעומת קבוצת האינבו הודגמה הפחתה מובהקת סטטיסטית בציון חומרה אנדוסקופי בכל האתרים שנבדקו בושט (p<0.0001), בדרגה ההיסטולוגית המאומתת ובציוני השלב (stage) ובהערכה הגלובלית של חומרת מחלה על ידי הרופא (p=0.0352). הפחתות מובהקות סטטיסטית בספירת אאוזינופילים ושטיים ומאפיינים היסטולוגיים ואנדוסקופיים נצפו במטופלים עם אסופגיטיס אאוזינופילית עמידה לסטרואידים אשר קיבלו RPC4046. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר היו כאבי ראש וזיהומים של דרכי האוויר העליונות.

החוקרים מסכמים כי מחקר פאזה 2 במטופלים עם אסופגיטיס אאוזינופילית, נמצא כי RPC4046 מפחית מאפייני מחלה היסטולוגיים ואנדוסקופיים לעומת טיפול אינבו ונסבל היטב על ידי המטופלים.

מקור:

Hirano, I. et al. (2019) Gastroenterology. 156(3), 592

https://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(18)35208-9/fulltext