שימוש ארוך טווח בקורטיקוסטרואידים פומיים (OCS – oral corticosteroid) בקרב מטופלים עם אסתמה מקושר לתופעות לוואי משמעותיות.

המחקר הנוכחי הוא מחקר אקראי עם הסמייה כפולה שנמשך 40 שבועות ובדק את הפוטנציאל של tralokinumab, כטיפול חוסך-סטרואידים (steroid sparing), עבור מטופלים עם אסתמה חמורה לא נשלטת הנזקקים לטיפול אחזקה עם OCS וטיפול עם קוריטיקוסטרואידים / אגוניסטים לבטא 2 בשאיפה.

במחקר השתתפו 140 מטופלים אשר חולקו באופן אקראי לשתי קבוצות. קבוצה אחת קיבלה טיפול עם tralokinumab במינון של 300 מ”ג והקבוצה השנייה קיבלה אינבו (70 משתתפים בכל קבוצה). הטיפולים ניתנו בזריקות תת עוריות אחת לשבועיים.

נקודת הסיום הראשית במחקר הייתה השינוי באחוזים בשימוש ממוצע ב-OCS לאחר 40 שבועות בהשוואה לנקודת התחלה, תוך שמירה על איזון האסתמה. נקודות הסיום המשניות כללו את יחס המטופלים שהיו מינון קבוע של OCS ≤ 5 מ”ג, מטופלים עם ירידה של ≤ 50% במינון ה-OCS  ושיעורי ההחמרה של האסתמה. בנוסף, החוקרים בדקו את הבטיחות של הטיפול.

לאחר 40 שבועות, לא נמצאה ירידה מובהקת באחוזים מנקודת ההתחלה בנוגע לשימוש היומי הממוצע ב-OCS  בין מטופלים שקיבלו tralokinumab לבין מטופלים שקיבלו אינבו (37.62% בהשוואה ל-29.85% ; p= 0.271). כמו כן, לא נמצאו הבדלים מובהקים בין הטיפולים באף אחת מנקודות הסיום המשניות.

תופעות הלוואי ותופעות הלוואי החמורות שדווחו היו דומות גם הן בין שתי הקבוצות. בנוסף, על אף שיותר מטופלים שקיבלו tralokinumab דיווחו על זיהומים בדרכי הנשימה העליונות (35.7% בהשוואה ל-14.3%), לא דווח אף מקרה של דלקת ריאות.

המסקנות של החוקרים היו כי tralokinumab לא הדגים אפקט חוסך-סטרואידים עבור מטופלים עם אסתמה חמורה.

מקור:

Busse, W.W. et al. (2019) European Respiratory Journal 53

https://erj.ersjournals.com/content/53/2/1800948