הוספת Dupilumab הפחיתה משמעותית תחושות גרד ופריחה עורית לעומת פלסבו בחולים עם אורטיקריה ספונטנית כרונית שלא הגיבו היטב לטיפול בנוגדי-היסטמינים, כך עולה נתונים אודות 151 חולים, שפורסמו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American College of Allergy, Asthma & Immunology.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כמחצית מהחולים עם אורטיקריה ספונטנית כרונית אינם מגיבים לטיפול בנוגדי-היסטמינים. Dupilumab הינו נוגדן הומאני חד-שבטי המאושר בארצות הברית לטיפול כנגד מספר התוויות אלרגיות ועוריות, בהן אטופיק דרמטיטיס, התלקחות אסתמה חמורה, דלקת סינוסים כרונית עם פוליפים באף.
במחקר הנוכחי הקרוי LIBERTY-CSU CUPID Study C חולקו באקראי 74 חולים עם אורטיקריה ספונטנית כרונית בגילאי 6 שנים ומעלה לתוספת זריקות תת-עוריות של Dupilumab אחת לשבועיים ו-77 חולים לקבוצת הפלסבו. כל החולים לא קיבלו בעבר טיפול ב-Omalizumab ואובחנו עם אורטיקריה ספונטנית כרונית תסמינית, למרות טיפול במינון גבוה עד פי ארבע מהמינון המאושר כטיפול סטנדרטי בנוגדי-היסטמינים.
התוצאים העיקריים כללו את חומרת הגרד לפי מדד Itch Severity Score לאורך שבעה ימים (מדד ISS7, טווח 0-21 נקודות) וחומרת אורטיקריה לפי מדד Urticaria Activity Score לאורך שבעה ימי ם (מדד UAS7, טווח 0-42 נקודות).
לאורך 24 שבועות המחקר, חולים בזרוע הטיפול ב- Dupilumab הדגימו שיפור גדול יותר משמעותית מאלו בזרוע הפלסבו במדדי אורטיקריה וגרד, כאשר ממוצע הריבועים הפחותים עמד על 8.6 לעומת 6.1 בהערכת חומרת הגרד ועל 15.9 לעומת 11.2 בהערכת אורטיקריה.
בנוסף, לאחר 24 שבועות, שיעור החולים המאוזנים היטב, כפי שנקבע לפי מדד UAS של עד 6 נקודות, היה גבוה יותר בזרוע הטיפול ב- Dupilumab לעומת זרוע הפלסבו (41% לעומת 23%, p=0.005). שיעור גבוה יותר משמעותית של מטופלים ב- Dupilumab השיגו תגובה מלאה (מדד UAS אפסי) לעומת חולים בזרוע הפלסבו (30% לעומת 18%, p=0.02).
שיעור האירועים החריגים משנית לטיפול עמד על 53% בשתי הקבוצות, כאשר נתוני הבטיחות תאמו לפרופיל הבטיחות הידוע של Dupilumab.
במידה והתכשיר יאושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי, אזי תהיה אפשרות טיפול נוספת לחולים עם אורטיקריה כרונית שלא הגיבו לטיפול בנוגדי-היסטמינים.
למקור:
