במחקר RCT שכלל 58 חולים, הטיפול בתכשיר הידרוקורטיזון מסוג Chronocort הוביל לשיפור במרבית מדדי העייפות ואיכות החיים בהשוואה לתכשיר־Plenadren, אף ששתי התרופות ניתנו באותו מינון יומי כולל
בכתב העת eClinicalMedicine פורסמו ממצאיו של מחקר ה-RCT, CHAMPAIN, שבחן אם שחזור העלייה הטבעית ברמות הקורטיזול בשעות הבוקר המוקדמות יכולה לשפר את העייפות ואת איכות החיים בחולים עם אי־ספיקה ראשונית של בלוטת יותרת הכליה. רמות הקורטיזול משתנות לאורך היממה ועולות לקראת הבוקר, ופגיעה בדפוס זה קשורה לבריאות קלויה.
המחקר בוצע בהשתתפות 58 מטופלים במתכונת כפולת־סמיות , עם הקצאת חולים אקראית, אפשרות לעבור בין הקבוצות. כל משתתף קיבל שני טיפולים, כל אחד למשך ארבעה שבועות, בסדר שנקבע באקראי וללא הפסקה ביניהם: Chronocort במינון 15 מ״ג בלילה ו־10 מ״ג בבוקר, ו־Plenadren במינון 25 מ״ג פעם ביום. שתי התרופות מכילות הידרוקורטיזון בשחרור מותאם, אך Chronocort משחזרת גם את העלייה ברמות הקורטיזול בשעות הבוקר המוקדמות, ואילו Plenadren משחזרת את רמות הקורטיזול בשעות היום בלבד. לשמירה על הסמיות ניתנה לצד כל תרופה גם תרופת דמה התואמת לטיפול האחר. התוצא העיקרי שנבדק היה רמת הקורטיזול בדם בשעה 07:00 בבוקר ותוצאים משניים כללו עייפות ואיכות החיים שהוערכו באמצעות שאלונים.
תוצאות המחקר הדגימו כי הטיפול ב־Chronocort הביא לרמות קורטיזול התואמות את הטווח הפיזיולוגי בשעות הבוקר המוקדמות. חציון רמת הקורטיזול היה 417 ננומול/ליטר בזמן הטיפול ב־Chronocort, לעומת 6 ננומול/ליטר בזמן הטיפול ב־Plenadren (p<0.001).
עוד נמצא כי ברוב מדדי העייפות ואיכות החיים נמצא יתרון מובהק ל־Chronocort: בשאלון איכות החיים הייעודי לחולי אי־ספיקת יותרת הכליה AddiQoL (P = 0.02), בשאלון העייפות PROMIS 7b (P = 0.02), במרכיב הגופני של שאלון SF-36 (P = 0.01) ובשאלון EQ-5D-5L (P = 0.02).
בשאלון MAF, הבוחן היבטים שונים של עייפות, לא נמצא הבדל מובהק בין הטיפולים באנליזת התוצאות המלאה אך באנליזת רגישות שתוכננה מראש ונערכה על נתוני תקופת הטיפול הראשונה בלבד, נמצא שיפור מובהק עם Chronocort (P = 0.008). לדברי החוקרים, ממצא זה עשוי להעיד שהשפעת הטיפול בתקופה הראשונה נמשכה גם בתקופה השנייה והשפיעה על ההשוואה בין התרופות.
באנליזה נוספת שהחוקרים ביצעו על נתוניהם של 19 מטופלים, נמצא כי במהלך הטיפול ב־Chronocort עלו מספרם או שיעורם של נויטרופילים, תאי הרג טבעיים (NK) ותאי NKT בדם, בהשוואה לטיפול בגלוקוקורטיקואידים שהמשתתפים קיבלו לפני המחקר ובהשוואה ל־Plenadren.
החוקרים מסכמים כי שחזור רמות הקורטיזול בשעות הבוקר המוקדמות באמצעות Chronocort פעמיים ביום שיפר את איכות החיים הקשורה לבריאות ואת העייפות, וכן את מדדי מערכת החיסון שנבדקו, בהשוואה ל־Plenadren פעם ביום.
Prete et al. EClinicalMedicine. 2026;91:
https://doi.org/10.1016/j.
