איימוביג (erenumab) הוא נוגדן חד-שבטי אנושי שחוסם באופן סלקטיבי את הרצפטור ל־CGRP – מולקולה הידועה כמעורבת בפתופיזיולוגיה של מיגרנה. מדובר בטיפול ביולוגי חדשני, שהציג תוצאות מבטיחות במחקרים קודמים קצרי טווח.

במחקר שממצאיו פורסמו בכתב העת European Journal of Neurology, החוקרים ביקשו לבחון את היעילות והבטיחות של איימוביג לאורך חמש שנות טיפול בקרב מטופלים עם מיגרנה אפיזודית.

המחקר הראשוני, שנמשך 12 שבועות והיה כפול-סמיות ומבוקר פלסבו, לווה בשלב המשך בן חמש שנים שבו קיבלו כלל המשתתפים איימוביג כטיפול open-label, ללא השוואה לפלסבו. החוקרים איתרו 383 מטופלים עם מיגרנה אפיזודית, בגילאי 18–60, אשר קיבלו תחילה טיפול באיימוביג במינון 70 מ”ג תת-עורי אחת לארבעה שבועות, ובהמשך הועלה המינון ל־140 מ”ג בעקבות תיקון הפרוטוקול. מתוך כלל המשתתפים, 215 (56.1%) השלימו את תקופת הטיפול המלאה. במהלך חמש שנות המעקב נבדקו השפעות הטיפול על תדירות המיגרנה, הצורך בתרופות אקוטיות, ואיכות החיים של המטופלים – באמצעות מדדים כמו MSQ, HIT-6 ו-MIDAS.

מתוצאות המחקר עולה כי מספר ימי המיגרנה החודשיים ירד בממוצע ב־5.3 ימים – מ־8.7 ל־3.4 ימים, ירידה של 62.3%. בקרב המטופלים שנטלו תרופות אקוטיות בתחילת המחקר, נצפתה ירידה ממוצעת של 4.4 ימים בשימוש החודשי. מדדי איכות חיים הראו שיפור מתמשך שנשמר לאורך חמש שנים ובייחוד נרשמה ירידה של מעל 5 נקודות במדד HIT-6 בקרב 73% מהמטופלים עד לסיום תקופת המעקב. בנוסף לירידה הממוצעת, נרשמו שיעורי תגובה מרשימים: 71% מהמטופלים השיגו ירידה של 50% ומעלה במספר ימי המיגרנה, 47.1% חוו ירידה של 75% ומעלה, ו־35.5% מהמשתתפים לא חוו כלל ימי מיגרנה – נתונים יוצאי דופן שלא נראו עד כה בטיפולים מניעתיים אחרים.

במהלך חמש שנות המעקב, פרופיל הבטיחות של איימוביג נותר יציב. שיעור תופעות הלוואי ביחס למשך החשיפה עמד על 123 מקרים לכל 100 שנות טיפול, כשהתופעות השכיחות ביותר היו קלות וכללו בעיקר נזלת וזיהומים בדרכי הנשימה העליונות.

תופעות לוואי חמורות דווחו בקרב 49 מטופלים בלבד (3.8 מקרים ל־100 שנות טיפול) וברובם מדובר היה באירועים חד-פעמיים, ללא דפוס חוזר. במהלך המחקר דווחו שני מקרי תמותה, אך לא נמצא קשר סיבתי לטיפול. לא נרשמה עלייה בשכיחות תופעות הלוואי, בתופעות החמורות או בשיעור ההפסקות – כשבסך הכול 4.7% מהמטופלים הפסיקו את הטיפול בעקבות תופעות לוואי.

בנוסף, לא נצפו שינויים בלחץ הדם או בקצב הלב ושיעורי ההפסקה בשל חוסר תגובה היו זניחים – ממצאים המחזקים את בטיחות הטיפול גם בשימוש ארוך טווח.

החוקרים סיכמו כי טיפול ממושך באיימוביג נמצא יעיל ובטוח גם לאחר חמש שנות שימוש רציפות, תוך שמירה על השפעה יציבה וממושכת. הממצאים ממקמים את איימוביג כחלופה מניעתית מובילה בתחום הטיפול הביולוגי במיגרנה, עם פרופיל תגובה גבוה לאורך זמן – ומבלי להתפשר על בטיחות. 

התרופה מיועדת למניעת מיגרנה במבוגרים אשר חווים לפחות 4 ימי מיגרנה בחודש במועד התחלת הטיפול באיימוביג.

 רופא/ה יקר/ה, למידע נוסף עיין בעלון לרופא המאושר באתר משרד הבריאות – לחץ/י כאן

למאמר המלא – לחצו כאן

Chronic migraine, Erenumab (Aimovig), Biological therapy, Long-term efficacy, Safety profile

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33400330/

FA-11456574