מפוליזומאב הוא נוגדן חד-שבטי מהונדס המכוון נגד אינטרלוקין-5, ציטוקין הממלא תפקיד מרכזי בדלקת אאוזינופילית, הנוכחת ב-20 עד 40% מהחולים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD).

בניסוי שלב 3, כפול-סמיות, אקראי, מבוקר אינבו, חולים עם COPD, היסטוריה של התפרצויות מחלה, וספירת אאוזינופילים בדם של לפחות 300 תאים למיקרוליטר, שקיבלו טיפול משולש בשאיפה, חולקו ביחס של 1:1 לקבל מפוליזומאב (במינון של 100 מ”ג) או אינבו תת-עורי כל 4 שבועות למשך 52 עד 104 שבועות. נקודת הקצה הראשונית הייתה השיעור השנתי של התפרצויות בינוניות או חמורות. נקודות קצה שניוניות, שנבדקו בצורה היררכית, לצורך שליטה בריבוי הבדיקות, כללו התפרצות בינונית או חמורה, כפי שהוערכה באנליזה של זמן-לאירוע-ראשון, מדדים של איכות חיים הקשורה לבריאות ותסמינים, והשיעור השנתי של התפרצויות שהובילו לביקור בחדר מיון, אשפוז, או שניהם.

התוצאות הראו, כי מתוך 804 חולים שעברו הקצאה אקראית, 403 הוקצו לקבל מפוליזומאב ו-401 לקבל אינבו. השיעור השנתי של התפרצויות בינוניות או חמורות היה נמוך משמעותית עם מפוליזומאב בהשוואה לאינבו (0.80 לעומת 1.01 אירועים לשנה; יחס שיעורים, 0.79; רווח בר-סמך 95% [CI], 0.66 עד 0.94; P = 0.01). הזמן עד להתפרצות בינונית או חמורה ראשונה, היה ארוך יותר עם מפוליזומאב בהשוואה לאינבו (זמן חציוני קפלן-מאייר עד להתפרצות בינונית או חמורה ראשונה, 419 לעומת 321 ימים; יחס סיכון, 0.77; 95% [CI], 0.64 עד 0.93; P = 0.009). הבדלים בין-קבוצתיים במדדים של איכות חיים הקשורה לבריאות ותסמינים לא היו משמעותיים; לכן, לא נעשו הסקות סטטיסטיות לגבי נקודות קצה שניוניות עוקבות בהיררכיית הבדיקה הסטטיסטית. ההיארעות של אירועי לוואי הייתה דומה בקבוצות המפוליזומאב והאינבו. 

החוקרים הסיקו, כי טיפול  עם מפוליזומאב הוביל לשיעור שנתי נמוך יותר של התפרצויות מחלה בינוניות או חמורות כאשר נוסף לטיפול רקע משולש בשאיפה, בקרב חולים עם COPD ופנוטיפ אאוזינופילי. 

Mepolizumab to Prevent Exacerbations of COPD with an Eosinophilic Phenotype: Sciurba FC et al., N Engl J Med. 2025 May 1;392(17):1710-1720.  

 למקור:

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40305712/

מפוליזומאב רשום בישראל: נוקלה, GSK ישראל