מחלת עורקים היקפית היא סוג תחלואתי משמעותי של מחלה וסקולרית טרשתית המערבת את הרגליים וקיימת הערכה כי היא משפיעה על יותר מ-230 מיליון אנשים ברחבי העולם. טיפולים מעטים משפרים את היכולת התפקודית ואיכות החיים הקשורה לבריאות באנשים עם מחלת עורקים היקפית בגפיים התחתונות. מטרת המחקר הייתה להעריך האם סמגלוטיד משפר תפקוד, כפי שנמדד על ידי יכולת הליכה כמו גם של תסמינים, איכות חיים, ותוצאים באנשים עם מחלת עורקים היקפית וסוכרת מסוג 2. 

STRIDE היה ניסוי כפול-סמיות, אקראי, מבוקר פלצבו שנערך ב-112 אתרי ניסוי קליני של מרפאות חוץ ב-20 מדינות בצפון אמריקה, אסיה, ואירופה. המשתתפים היו בני 18 שנים ומעלה, עם סוכרת מסוג 2, מחלת עורקים היקפית וצליעה לסירוגין (שלב Fontaine IIa, מסוגלים ללכת >200 מ’) ומדד קרסול-זרוע של פחות או שווה ל-0.90 או מדד בוהן-זרוע של פחות או שווה ל-0.70. המשתתפים הוקצו אקראית (1:1) באמצעות מערכת תגובה אינטראקטיבית באינטרנט לקבלת סמגלוטיד תת-עורי 1.0 מ”ג פעם בשבוע למשך 52 שבועות, או פלצבו. נקודת הקצה הראשונית הייתה היחס לתחילת הטיפול, של מרחק ההליכה המקסימלי בשבוע 52 שנמדד על הליכון, בעומס קבוע, בסט האנליזה המלאה. בטיחות הוערכה בסט אנליזת הבטיחות. 

תוצאות המחקר הראו, כי מה-1 באוקטובר 2020 עד ה-12 ביולי 2024, 1363 חולים נבדקו לגבי התאמה למחקר, מתוכם 792 הוקצו אקראית לסמגלוטיד (n=396) או פלצבו (n=396). 195 (25%) משתתפים היו נשים ו-597 (75%) היו גברים. הגיל החציוני היה 68.0 שנים (IQR 61.0-73.0). היחס החציוני המוערך לתחילת הטיפול במרחק ההליכה המקסימלי בשבוע 52 היה גבוה משמעותית בקבוצת הסמגלוטיד לעומת קבוצת הפלצבו (1.21 [IQR 0.95-1.55] לעומת 1.08 [0.86-1.36]); יחס טיפול מוערך 1.13 ([95% CI 1.06-1.21]; p=0.0004). שישה אירועי לוואי חמורים בחמישה (1%) משתתפים בקבוצת הסמגלוטיד ותשעה אירועים חמורים בשישה (2%) משתתפים בקבוצת הפלצבו, היו כנראה קשורים לטיפול, כאשר השכיחים ביותר היו אירועים חמורים במערכת העיכול (שני אירועים דווחו על ידי שניים [1%] בקבוצת הסמגלוטיד וחמישה אירועים דווחו על ידי שלושה [1%] בקבוצת הפלצבו). לא היו מקרי מוות הקשורים לטיפול. 

החוקרים הסיקו, כי סמגלוטיד הגדיל את מרחק ההליכה, בחולים עם מחלת עורקים היקפית סימפטומטית ועם סוכרת מסוג 2. השלכות המחקר כללו את הצורך בקיום מחקרים עתידיים כדי להבהיר את מנגנוני התועלת ולהעריך את היעילות והבטיחות בחולים עם מחלת עורקים היקפית שאין להם סוכרת מסוג 2 .

Semaglutide and walking capacity in people with symptomatic peripheral artery disease and type 2 diabetes (STRIDE): a phase 3b, double-blind, randomised, placebo-controlled trial: Bonaca MP, et al., Lancet. 2025 May 3;405(10489):1580-1593. 

למקור:

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40169145/

סמגלוטיד רשום בישראל: וויגובי (נובו נורדיסק ישראל)