מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור הטיפול התרומבוליטי ב- Tenecteplase במבוגרים של אירוע מוחי איסכמי חד.

התרופה ניתנת כבולוס תוך-ורידי בתוך חמש שניות – מתן מהיר ופשוט יותר לעומת טיפול סטנדרטי בעירוי של 60 דקות של Alteplase. מחברת התרופות נמסר כי בכוונתה לשווק בקבוק חדש של 25 מ”ג בחודשים הקרובים כתמיכה באישור Tenecteplase בחולים עם אירוע מוחי איסכמי חד.

ברקע למחקר מסבירים המומחים כי אירוע מוחי הינו הגורם החמישי בשכיחותו לתמותה והסיבה המובילה למוגבלות ארוכת-טווח בארצות הברית, כאשר בכל שנה מאובחנים כ-795,000 חולים.

האישור הנוכחי של Tenecteplase לטיפול באירוע מוחי איסכמי חד מבוסס על תוצאות AcT (או Alteplase Compared to Tenecteplase), מחקר אקראי ומבוקר, מהן עלה כי Tenecteplase אינו-נחות לעומת Alteplase בטיפול בחולים עם אירוע מוחי איסכמי חד בתוך 4.5 שעות מהופעת התסמינים.

מהנתונים עלה כי ב-40% מהחולים שטופלו ב- Tenecteplase ו-35% מאלו שטופלו ב-Alteplase תועד מדד Modified Rankin Score  של 0-1 לאחר 90-120 ימים, ממצאים שענו כל סף העדר-נחיתות שהוגדר מראש (הבדל לא-מתוקן בסיכון של 2.1%).

מניתוח בטיחות הנתונים עלה כי 3.4% מהמטופלים ב- Tenecteplaseו-3.2% מהמטופלים ב-Alteplase אובחנו עם דימום תוך-מוחי תסמיני בתוך 24 שעות, ללא הבדל בשיעורי התמותה לאחר 90 ימים מהטיפול.

למקור:

Genentech: Press Releases | Monday, Mar 3, 2025