מתוצאות מחקר בשלב 3 שפורסמו בכתב העת Journal of the American Academy of Dermatology עולה כי Tildrakizumab הינו טיפול בטוח ויעיל לאורך פרק זמן ממושך בחולים עם פסוריאזיס רובדית בינונית-עד-חמורה של הקרקפת.
החוקרים השלימו מחקר רב-מרכזי, אקראי, כפל-סמיות ומבוקר פלסבו, אשר נערך לאורך 72 שבועות וכלל 231 חולים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה של הקרקפת. המשתתפים חולקו באקראי לזרוע פלסבו (114 חולים) או טיפול ב- Tildrakizumab (117 חולים) לאורך 16 שבועות, כאשר בנקודת זמן זו חצו המטופלים בזרוע הפלסבו לקבוצת טיפול ב- Tildrakizumab.
התוצא העיקרי של המחקר היה תגובה לפי מדד Investigator Global Assessment (IGA) בקרקפת, אשר הוגדרה בנוכחות מדד אפסי (עור נקי) או 1 (כמעט נקי) או שיפור של לפחות שתי נקודות לאחר 16 שבועות.
הטיפול הופסק לאחר 52 שבועות, כאשר המשתתפים נותרו במעקב למשך 20 שבועות נוספים להערכת בטיחות וסבילות הטיפול.
לאחר 16 שבועות, שיעורי התגובה היו גבוהים יותר בזרוע הטיפול ב- Tildrakizumab לעומת קבוצת הפלסבו (49.4% לעומת 7.3%, p<0.00001) ולאחר מעבר מטופלים מזרוע הפלסבו לקבוצת הטיפול הפעיל נרשמה לאחר 52 שבועות עליה בשיעורי התגובה ל-62.9% ו-56.1%, בהתאמה.
שיעורי התגובה לפי מדד Psoriasis Scalp Severity Index 90 עמדו לאחר 16 שבועות על 60.7% בקבוצת הטיפול ב- Tildrakizumab ועל 4.9% בזרוע הפלסבו, כאשר לאחר 52 שבועות שיעורים אלו עלו ל-65.2% ו-57.3%, בהתאמה. למעלה מ-80% מהחולים שהגיבו לטיפול התרופתי לאחר 16 שבועות שמרו על התגובה לפי IGA ו-PSSI90 לאחר 52 שבועות.
למעלה מ-50% מהחולים בשתי הקבוצות חוו אירועים חריגים, אך לא תועדו מקרים של רעילות חמורה משנית לטיפול.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים כי טיפול ב- Tildrakizumab עשוי להביא לשיפור בפסוריאזיס של הקרקפת לאורך עד 52 שבועות. נתונים אלו תומכים בבטיחות ויעילות לאורך זמן של הטיפול התרופתי כנגד פסוריאזיס רובדית של הקרקפת.
למקור:
