מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) יחייב הוספת אזהרה מפני תסמונת גיליאן ברה (Guillain-Barre Syndrome) לחיסונים כנגד נגיף Respiratory Syncytial Virus (RSV) בעקבות חששות שעלו מפני הקשר האפשרי בין זריקות החיסון והמחלה הנדירה. מהסוכנות נמסר כי היתרונות של החיסונים עדיין עולים על הסיכון הנ”ל. המומחים מסבירים כי תסמונת גיליאן ברה הינה תופעה נדירה, העלולה לגרום נזק עצבי ולהוביל לחולשה או שיתוק שרירים. נגיף RSV הינו גורם מוביל לאשפוז של קשישים, בפרט באלו לאחר גיל 75 שנים.
ממנהל המזון והתרופות האמריקאי נמסר כי מכלול העדויות הזמינות מצביע על סיכון מוגבר לתסמונת גיליאן ברה עם חיסוני Abrysvo ו-Arexvy, אך הנתונים אינם מספקים בכדי לבסס קשר סיבתי. הוחלט על אישור שינוי תווית הבטיחות של החיסונים בעקבות מחקר לאחר-שיווק שהצביע על סיכון אפשרי לתסמונת הנדירה בתוך 42 ימים מקבלת אחת הזריקות ועל-בסיס ניתוח נתוני מחקר קליני ודיווחים למערכת דיווח אירועים חריגים של חיסונים (Vaccine Adverse Event Reporting System). מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את שני החיסונים במהלך חודש מאי בשנת 2023 למבוגרים בגילאי 60 שנים ומעלה. זמן קצר לאחר מכן, המרכז לבקרת מחלות ומניעתן (Centers for Disease Control and Prevention) המליץ לקשישים לשקול קבלת אחד החיסונים. המרכז לבקרת מחלות ומניעתן חיזק המלצה זו בחודש יוני האחרון והמליץ על מתן החיסון לכלל הקשישים בגילאי 75 שנים ומעלה, כמו גם מבוגרים בגילאי 65-74 שנים עם גורמי סיכון, אך לא הומלץ עוד על מתן החיסון למבוגרים בדרגת סיכון נמוכה בגילאי 60 שנים ומעלה.
בחודש אוקטובר האחרון, חוקרים מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי הציגו נתונים לוועדת מומחים מעונת החורף 2023-2024, מהם עלה סיכון מוגבר לתסמונת גיליאן ברה משנית לחיסונים במבוגרים בגילאי 65 שנים ומעלה. המומחים ציינו כי התוצאות תאמו לנתונים ממחקרים קליניים מוקדמים יותר וממערכת דיווח אירועים חריגים של חיסונים.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי בחן את הנתונים מתביעות מדיקייר אודות מבוטחים בגילאי 65 שנים ומעלה שקיבלו לפחות אחד מהחיסונים בין מאיר 2023 ועד יולי 2024 וזיהה סיכון מוגבר לתסמונת גיליאן ברה בתוך 42 ימים מקבלת החיסון – כתשעה מקרים נוספים לכל מיליון מנות חיסון Abrysvo וכשבעה מקרים נוספים לכל מיליון מנות של חיסון Arexvy במטופלים בגילאי 65 שנים ומעלה. ההחלטה הנוכחית של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוססת על מכלול הנתונים ממחקרים קליניים, דיווחים למערכת דיווח אירועים חריגים של חיסונים וניתוחי סדרות מקרים במחקר תצפיתי שנערך ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי והצביעו על סיכון מוגבר לתסמונת גיליאן ברה עם החיסונים. בסוכנות קבעו עוד כי היתרונות של חיסון כנגד RSV ממשיכים לעלות על הסיכונים.
למקור:
